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Tevagrastim® : Tout savoir sur le biosimilaire du filgrastim de Teva Santé


Les informations essentielles :
Molécule : filgrastim
Médicament de référence : NEUPOGEN®
Faisant partie d’un groupe biosimilaire substituable en pharmacie : Oui
Que contient la boîte de TevaGrastim®1 ?
TevaGrastim® est disponible1 :

34009 386 494 2 0.jpg En boite de 1 seringue pré-remplie
30 MUI/0,5 mL
solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie.
➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité
CIP : 34009 386 494 2 0
34009 386 496 5 9.jpg En boite de 1 seringue pré-remplie
48 MUI/0,8 mL
solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie.
➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité
CIP : 34009 386 496 5 9
34009 386 495 9 8.jpg En boite de 5 seringues pré-remplies
30 MUI/0,5 mL
solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie.
➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité
CIP : 34009 386 495 9 8
34009 386 497 1 0.jpg En boite de 5 seringues pré-remplies
48 MUI/0,8 mL
solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie.
➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité
CIP : 34009 386 497 1 0



A propos de la seringue TevaGrastim®1 :

Tevagrastim seringue.png



Conditions de conservation1 :

Conditions1.png Conditions2.png



Les conditions de délivrance et de substitution :
Les conditions de prescription :
Pour être délivré en pharmacie, l’ensemble des informations suivantes concernant la prescription de TevaGrastim® doivent apparaître sur l’ordonnance2 :

DrDupont.png Importan.png



Les conditions de substitution :
Autorisation en primo prescription ou en cours de traitement, de la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires filgrastim3,4.
En cas de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de dispensation3,4 :

Inscrire le nom du médicament délivré sur l’ordonnance

Vous devrez procéder à l’enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés.
Vous informerez le prescripteur et le patient de cette substitution.



Dans quels cas la substitution s’opère t-elle3 ?

Princeps.png Possibilité de substituer :
- Entre le médicament de référence et un biosimilaire du même groupe biosimilaire substituable
- Entre 2 biosimilaires du même groupe biosimilaire substituable



Quelques données complémentaires sur TevaGrastim® :

    Equivalence clinique démontrée
Quelques1.png Quelques2.png Quelques3.png



Pour commander TevaGrastim® :

• Auprès de votre grossiste
• Auprès du service client Teva Santé

Telbr.png

• Auprès de votre délégué(e) pharmaceutique Teva Santé
• Sur la plateforme MonTeva

monteva.png
Indications et place dans la stratégie thérapeutique1,7 :
TevaGrastim® est indiqué dans :
  • la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). La sécurité et l’efficacité de TevaGrastim® sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique1.
Place dans la stratégie thérapeutique pour la neutropénie chimio-induite :
la Haute Autorité de Santé précise : protocoles de chimiothérapie avec un risque de neutropénie fébrile supérieur à 20 %, voire à 10 % selon les facteurs de risque individuels7.
  • la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l’efficacité de TevaGrastim® sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique1.
  • la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant1.
  • l’administration à long terme chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux1.
  • le traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates1.
Conditions de prescription et de délivrance7 :
  • Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière trimestrielle.
  • Niveau SMR important, ASMR V.
  • Remboursé à 100 %, agréé aux collectivités.
Plan de gestion des risques :
TevaGrastim® fait l’objet d’un plan de gestion des risques (PGR).



Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/


Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament :
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Données de sécurité



Références:
1. Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice TevaGrastim® en vigueur. 2. Code de la Santé Publique. Article R5132-3. Modifié par Décret n°2020-120 du 13 février 2020 - art. 10. 3. Article 64 de la Loi n°2021-1754 de Financement de la Sécurité Sociale pour 2022 (LFSS 22) publiée au Journal Officiel du 24 décembre 2021. 4. Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (publié au Journal Officiel du 14 avril 2022). 6. Del Giglio A et al. XM02 is superior to placebo and equivalent to Neupogen® in reducing the duration of severe neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in cycle 1 in breast cancer patients receiving docetaxel/doxorubicin chemotherapy. BMC Cancer 2008;12:332 (étude retenue lors de l’évaluation de l’AMM). 7. Avis de la Commission de la Transparence de TevaGrastim® du 01/07/2015 et du 20/02/2019. 5. EPAR TevaGrastim® (publié le 29 septembre 2008).

TGRAS-FR-00031– Visa n°24/10/60583187/PM/001– Octobre 2024