Tevagrastim® : Tout savoir sur le biosimilaire du filgrastim de Teva Santé
Les informations essentielles :
Molécule : filgrastim
Médicament de référence : NEUPOGEN®
Faisant partie d’un groupe biosimilaire substituable en pharmacie : Oui
Que contient la boîte de TevaGrastim®1 ?
TevaGrastim® est disponible1 :
En boite de 1 seringue pré-remplie 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie. ➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité CIP : 34009 386 494 2 0 |
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En boite de 1 seringue pré-remplie 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie. ➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité CIP : 34009 386 496 5 9 |
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En boite de 5 seringues pré-remplies 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie. ➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité CIP : 34009 386 495 9 8 |
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En boite de 5 seringues pré-remplies 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion, seringue préremplie. ➞ Aiguille munie d’un dispositif de sécurité CIP : 34009 386 497 1 0 |
A propos de la seringue TevaGrastim®1 :
Conditions de conservation1 :
Les conditions de délivrance et de substitution :
Les conditions de prescription :
Pour être délivré en pharmacie, l’ensemble des informations suivantes concernant la prescription de TevaGrastim® doivent apparaître sur l’ordonnance2 :
Les conditions de substitution :
Autorisation en primo prescription ou en cours de traitement, de la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires filgrastim3,4.
En cas de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de dispensation3,4 :
Inscrire le nom du médicament délivré sur l’ordonnance |
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Vous devrez procéder à l’enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés. |
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Vous informerez le prescripteur et le patient de cette substitution. |
Dans quels cas la substitution s’opère t-elle3 ?
Possibilité de substituer : - Entre le médicament de référence et un biosimilaire du même groupe biosimilaire substituable - Entre 2 biosimilaires du même groupe biosimilaire substituable |
Quelques données complémentaires sur TevaGrastim® :
Equivalence clinique démontrée | ||
Pour commander TevaGrastim® :
• Auprès de votre grossiste
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• Auprès de votre délégué(e) pharmaceutique Teva Santé
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Indications et place dans la stratégie thérapeutique1,7 : TevaGrastim® est indiqué dans :
la Haute Autorité de Santé précise : protocoles de chimiothérapie avec un risque de neutropénie fébrile supérieur à 20 %, voire à 10 % selon les facteurs de risque individuels7.
TevaGrastim® fait l’objet d’un plan de gestion des risques (PGR). |
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament : |
Références:
1. Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice TevaGrastim® en vigueur. 2. Code de la Santé Publique. Article R5132-3. Modifié par Décret n°2020-120 du 13 février 2020 - art. 10. 3. Article 64 de la Loi n°2021-1754 de Financement de la Sécurité Sociale pour 2022 (LFSS 22) publiée au Journal Officiel du 24 décembre 2021. 4. Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (publié au Journal Officiel du 14 avril 2022). 6. Del Giglio A et al. XM02 is superior to placebo and equivalent to Neupogen® in reducing the duration of severe neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in cycle 1 in breast cancer patients receiving docetaxel/doxorubicin chemotherapy. BMC Cancer 2008;12:332 (étude retenue lors de l’évaluation de l’AMM). 7. Avis de la Commission de la Transparence de TevaGrastim® du 01/07/2015 et du 20/02/2019. 5. EPAR TevaGrastim® (publié le 29 septembre 2008).
TGRAS-FR-00031– Visa n°24/10/60583187/PM/001– Octobre 2024