Ranivisio® : Tout savoir sur le biosimilaire du ranibizumab de Teva Santé

Les informations essentielles :

Molécule : ranibizumab
Médicament de référence : LUCENTIS^®Faisant parti d’un groupe biosimilaire substituable en pharmacie : Oui

Posologie :

Ranivisio® doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l’expérience des injections intravitréennes¹.

La dose recommandée de Ranivisio® chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique¹.
Cette dose correspond à un volume d’injection de 0,05 mL¹.

L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines¹.

Que contient la boîte de Ranivisio^® ?

1 flacon de Ranivisio^®1

Chaque flacon de Ranivisio^® :

contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution,
est à usage unique¹.

CIP : 34009 302 586 7 5

Kit d’injection associé à la délivrance de Ranivisio^® en pharmacie :

Kit d’injection I² de Ranivisio®

Classe IIa
Marquage CE 2797
Fabricant : Vortex Surgical, Inc. 4 Research Park,

Suite 124 Saint Charles, MO 63304 USA

Ce kit est livré par votre grossiste suite à chaque commande de Ranivisio®.

Ce kit est réservé exclusivement à l’utilisation de Ranivisio® et doit être délivré au patient avec chaque boîte de Ranivisio® et ne peut pas être vendu.

Ce kit contient :

Une seringue stérile de 1 mL (avec graduation de 0,05 mL)

Réf : SOL-M™ P180001PP

Embout de type Luer-lock
À faible volume mort
Une aiguille-filtre de 18G x 1 ½"

Ref: SOL-M™ 110022F

Dotée d’un filtre de 5 μm

Le kit d'injection de Ranivisio® doit être apporté par le patient lors du rendez-vous avec l'ophtalmologue.

Il est donc important de lui rappeler pour éviter tout oubli.

Conditions de conservation :

Pour bien conserver Ranivisio^® 1:

Pour bien conserver le kit d’injection I² :

Le kit d'injection se conserve entre 0°C et 37°C. Le kit d'injection peut donc se conserver avec la boîte de Ranivisio® au réfrigérateur (température comprise entre 2°C et 8°C).

Les conditions de délivrance et de substitution :

Les conditions de prescription et de délivrance :

Pour être délivré en pharmacie, l’ensemble des informations suivantes concernant la prescription de Ranivisio^® doivent apparaître sur l’ordonnance² :

Ordonnance de médicament d’exception

Les conditions de substitution :

Autorisation en primo prescription ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires ranibizumab³.
En cas de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de prescription et de dispensation³:
Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit,
Information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution,
Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien,
Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé,
Continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes,
Mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques: enregistrement par le pharmacien du nom et du n° de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient.

Dans quel cas la substitution s’opère t-elle³ ?

Possibilité de substituer :

Entre le médicament de référence et un biosimilaire du même groupe similaire substituable
Entre 2 biosimilaires du même groupe similaire substituable

Quelques données complémentaires sur Ranivisio^® :

*Expérience d’utilisation⁴*	Premier biosimilaire commercialisé du ranibizumab de référence	*Equivalence clinique démontrée⁵*
		A travers une étude d’équivalence clinique de phase 3 comprenant 477 patients

Pour commander Ranivisio^® :

Auprès de votre grossiste
Auprès du service client Teva Santé

Auprès de votre délégué pharmaceutique Teva Santé
Sur la plateforme MonTeva

Indications et place dans la stratégie thérapeutique :

Ranivisio® est indiqué chez l’adulte :

En première intention dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) rétrofovéolaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) ^1,6-8.
En première intention dans le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10, et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée et après appréciation des facteurs de risques associés à l’OMD ^1,6,9,10.
En première intention dans le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) après appréciation des facteurs de risques associés ^1,6,11.
En première intention dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ^1,6,11.
En première intention dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA ^1,6,12.
Dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). Ranivisio® n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) et n’est pas remboursé ^1,13.

Ranivisio® est un médicament d’exception : Respectez les mentions de la Fiche d’Information Thérapeutique

Conditions de prescription et de délivrance^X,X:

Liste I. Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Remboursement si prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique - Remboursement par la Sécurité Sociale à 100 %. Agréé aux Collectivités.
Non remboursé par la Sécurité Sociale et non agréé aux Collectivités dans l’indication « Traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ».
Ranivisio® doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant une expérience des injections intravitréennes.
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr

Il existe des outils de réduction des risques à consulter avant de prescrire et à remettre à vos patients. Des exemplaires de ces outils de réduction des risques vous ont été envoyés par voie postale. Ces outils sont également disponibles sur le site internet de Teva Santé (www.teva-sante.fr) ou sur demande auprès du service d’information médicale de Teva Santé au numéro suivant :

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament :
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Données de sécurité

Références:

1. Résumé des Caractéristiques du Produit Ranivisio® en vigueur. 2. Assurance Maladie. Médicaments. Règles générales de prescription des médicaments. Mis à jour le 01 juin 2022. Disponible sur : https://www.ameli.fr/medecin/exercice-liberal/prescription-prise-charge/regles-de-prescription-etformalites/medicaments-et-dispositifs/medicaments#text_12954. [Consulté le 30/09/2024]. 3. Arrêté du XX/XX/XXXX fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient telles que prévues à l'article 54 de la loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 précitée, modifiant l’article L.5125-23-2 du code de la santé publique (CSP). 4. Données GERS Sell Out juillet 2024. 5. Holz FG, et al. Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022 Jan;129(1):54-63. 6. HAS. Avis de la Commission de la Transparence de LUCENTIS® du 19 septembre 2018. 7. HAS. Avis de la Commission de la Transparence de LUCENTIS® du 17 juin 2015. 8. HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 11 octobre 2017. Rapport d’évaluation sur la place dans la stratégie thérapeutique de LUCENTIS®, EYLEA® et de leurs comparateurs cliniquement pertinents dans la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). 9. HAS. Avis de la Commission de la Transparence de LUCENTIS® du 2 décembre 2015. 10. HAS. Avis de la Commission de la Transparence de LUCENTIS® du 7 juillet 2021. 11. HAS. Avis de la Commission de la Transparence de LUCENTIS® du 20 mai 2015. 12. HAS. Avis de la Commission de la Transparence de LUCENTIS® du 21 février 2018. 13. HAS. Avis de la Commission de la Transparence de LUCENTIS® du 9 septembre 2020.

RANI-FR-00113 – Visa n°24/10/64389258/PM/007 – Octobre 2024